4月1日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月1日，国家药监局已批准23个新冠病毒抗原检测试剂产品。
新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。
药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。
国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂
序号
产品名称
注册人
注册证号
1
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20203400830
2
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
国械注准20203400831
3
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
深圳华大因源医药科技有限公司
国械注准20203400940
4
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
北京华科泰生物技术股份有限公司
国械注准20223400308
5
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)
南京诺唯赞医疗科技有限公司
国械注准20223400346
6
新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
国械注准20223400347
7
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京热景生物技术股份有限公司
国械注准20223400348
8
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
重庆明道捷测生物科技有限公司
国械注准20223400349
9
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京乐普诊断科技股份有限公司
国械注准20223400350
10
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20223400351
11
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
浙江东方基因生物制品股份有限公司
国械注准20223400359
12
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
武汉明德生物科技股份有限公司
国械注准20223400360
13
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准20223400361
14
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)
中元汇吉生物技术股份有限公司
国械注准20223400365
15
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
厦门奥德生物科技有限公司
国械注准20223400378
16
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
国械注准20223400379
17
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
杭州奥泰生物技术股份有限公司
国械注准20223400380
18
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
国械注准20223400394
19
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20223400395
20
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
英诺特（唐山）生物技术有限公司
国械注准20223400404
21
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
国械注准20223400407
22
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
上海芯超生物科技有限公司
国械注准20223400426
23
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
南京申基医药科技有限公司
国械注准20223400427
